Bilim Kurulu Üyesi güzel haberi verdi: Koronavirüs aşısının Türkiye'deki denemeleri Eylül'de başlayacak
SAĞLIK, 27 Ağustos 2020 14:33Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, koronavirüs aşısıyla ilgili güzel haberi verdi. Yavuz, Çin ile Almanya ve ABD'nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye'de 10'a yakın merkezde Eylül ayı gibi yapılacağını açıkladı.
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, koronavirüse karşı Çin ile Almanya ve ABD'nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye'de 10'a yakın merkezde Eylül ayında yapılacağını söyledi. Yavuz ayrıca aşı için en çok sağlık çalışanlarının gönüllü olmak istediğini söyledi.
"EYLÜL GİBİ BAŞLAYACAĞIZ"
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Kovid aşılarındaki son gelişmeleri ve Türkiye'de de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakkında DHA'ya önemli bilgiler verdi. Etik kurul ve Sağlık bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi'nin de aralarında bulunduğu 10'a yakın merkezde, faz 3 gönüllü insan denemeleri yürütülecek. Dünyada 10'dan fazla koronavirüs aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, "İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3'e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki tane aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye'den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız" dedi.
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz
"GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENMESİ MÜMKÜN DEĞİL"
Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3'e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:
"Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde etkili oluyor mu gibi. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada işte toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, aşı etkili mi değil mi, güvenli mi, bunlar değerlendirilir. Faz 1'de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2'ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir."
"FAZ 1'DE GÜVENLİK VE ETKİNLİK, FAZ 2'DE HEDEF KİTLE BELİRLENİR"
Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1'de 'Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, şöyle devam etti: "Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa'da, Amerika'da, Güney Amerika'da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3'de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor."
"FAZ 3'DE AŞININ GÜVENLİĞİ YENİDEN DEĞERLENDİRİLİR"
Prof. Dr. Yavuz, "Aşı çalışmalarının Faz 3 aşamasında, kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha güvenli değerlendirebiliyor. Çünkü "Kontrollü Çift Kör Çalışma" olarak bilinen bu çalışma şekli sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, gerçekten aşı ile ilgili olup olmadığı her iki grubun kıyaslanmasıyla anlaşılıyor." dedi. Prof. Dr. Yavuz, Faz 3'de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini anlatarak "Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki aşamalı Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna cevap verilmiş olsa da Faz 3'te de aşının güvenliği mutlaka yeniden değerlendirilir" şeklinde konuştu.
TÜRKİYE'DEN 10 MERKEZDE YAPILACAK
Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi: "Burada, aşı olanların, olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir etkidir. Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pek çok merkezde yapılır. Türkiye'de de 10'a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.
"BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME AŞAMASI"
Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere 'Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım' diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç."
"EN ÇOK SAĞLIK ÇALIŞANLARI GÖNÜLLÜ OLMAK İSTİYOR"
Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin 'kobay olarak kullanılıyoruz şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü:"Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Kovid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir."
"HER FİRMA İSTEDİĞİ GİBİ AŞI DENEMESİ YAPAMAZ"
"Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti. Prof. Dr. Yavuz, 'Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye'de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak." dedi.
SAĞLIK, 27 Ağustos 2020 14:33
Yorumlar (0)
Kalan karakter : 450
Gönderilen yorumların küfür, hakaret ve suç unsuru içermemesi gerektiğini okurlarımıza önemle hatırlatırız!
2. ULUSLARARASI TOPLUMDİLBİLİM ARAŞTIRMALARI SEMPOZYUMU ÜNİVERSİTEMİZ EV SAHİPLİĞİNDE BAŞLADI
İznik Gölü kan kaybediyor: İskele karada kaldı
Konya'da bu yıl "change" araç operasyonlarında 117 şüpheli yakalandı
Adana merkezli suç örgütü operasyonunda tutuklu sayısı 215'e yükseldi
İstanbul'da lodos etkili oldu: Deniz taştı, tekneler zarar gördü
Yediemin Otoparklarındaki 2.2 Milyon Araç Ekonomiye Kazandırılabilir
ANTALYA’NIN İLK “ÇOCUK HAKLARI DURAĞI” AÇILDI
NİĞDE'DE KAYBOLAN BELARUSLU İKİZ DAĞCILAR 2 GÜNDÜR ARANIYOR
KEPEZ’E KENT LOKANTASI GELİYOR
BAŞÖĞRETMEN ATATÜRK ONUR ÖDÜLÜ PROF. DR. NACİ GÖRÜR’E VERİLECEK
ALTIN PORTAKAL’IN 2025 RANDEVUSU 24 EKİM’DE
SANİYE BAŞKAN; ÇAĞDAŞ VE LAİK TÜRKİYE İÇİN ÇALIŞMAYA DEVAM EDECEĞİZ”
SEL MAĞDURLARINDAN KOCAGÖZ’E TEŞEKKÜR
Kestel’deki Kamulaştırma İsyanı: 11 Milyonluk Değer ve Mahkeme Süreci
Ankara Çankırılılar Federasyonu'ndan Övgüye Değer Bir Etkinlik: "Ayın 18'leri Çankırı Prestij Ödülleri"
BURFAŞ’ın Balibey Han Tadilatı Esnafı Mağdur Ediyor
BÜYÜKŞEHİR’DEN AHDE VEFA: ŞEHİT POLİS FIRAT BULUT CADDESİ AÇILDI
Güney Kıbrıs başı çekiyor
YEŞİLÇAM MEDYA’DAN KAMUOYUNA DUYURU
ATM’DE İŞLEM YAPARKEN BOYNUNDAN VURULDU!
KALSİAD Başkanı Yasin Burak Arslan'dan Asgari Ücret Açıklaması
İSTEDİĞİ KİRA ZAMMI REDDEDİLİNCE KİRACILARINI HASTANELİK ETTİ
ANTALYA BÜYÜKŞEHİR BELEDİYESİ’NİN 2025 YILI TAHMİNİ BÜTÇESİ 39 MİLYAR TL
AİLE HUKUKU YÖNÜNDEN YENİ KANUN DEĞİŞİKLİKLERİ
İGEF25: İç Güvenlik Ekipmanları Fuarı Basın Toplantısı Gerçekleşti
ESKİ TİP EHLİYETLERİ YENİLEME SÜRESİ 2025'E KADAR UZATILDI
YELİZ ÖĞRETMEN VE KIZI ELA TRAFİK KAZASINDA HAYATINI KAYBETTİ
KONYAALTI BELEDİYESİ’NDEN “DİJİTAL VE ÇOCUK” KONULU PANEL
TÜRKİYE’NİN ORTAK ACISI KEPEZ’DE YAŞAYACAK
Diş Hekimleri Birliğinde A Takımı Belli
Demokrat Partide Siyasi Kriz Mi Var ?
TERÖR ARTIK TÜRKİYE'NİN GÜNDEMİNDEN ÇIKMALIDIR...!
BİTKİ ÇİFTLİĞİNE KALİTE BELGESİ VERİLDİ
Yalçın Dönmez, Merkez Sağ Partisi Diyarbakır İl Başkanı Oldu
"Yüksek karlı gizli fon" davasında bakanlığın katılma talebi kabul edildi
ADALET BAKANI TUNÇ, ESKİŞEHİR'DE GÜNDEMİ DEĞERLENDİRDİ
Antalya'da “İrtikap ve Nitelikli Dolandırıcılık” Suçundan 2 Şahıs Tutuklandı
HABER SUNUCUSUNU VURUP İNTİHARA KALKIŞTI
MURGEM'DE TYT BAŞVURULARI BAŞLIYOR